Ocenite etot tekst:




     V nastoyashchem standarte primenyayut terminy i  opredeleniya, dannye v GOST R
ISO  9000. Privedennye nizhe terminy, ispol'zuemye v etom izdanii  GOST R ISO
9001 dlya
     opisaniya  cepi  postavki,  byli  izmeneny dlya  otrazheniya primenyaemogo v
nastoyashchee vremya
     slovarya terminov.

     Termin "organizaciya" zamenyaet termin "postavshchik", ispol'zuemyj v GOST R
ISO 9001--96,  i otnositsya  k  ob®ektu,  v  otnoshenii  kotorogo  primenyaetsya
nastoyashchij  standart.  Krome   togo,   termin  "postavshchik"   zamenyaet  termin
"subpodryadchik".
     V tekste nastoyashchego  standarta termin  "produkciya" mozhet oznachat' takzhe
"uslugu".
     Primechanie -- Nizhe  privedeny  dva  termina, soderzhashchiesya v GOST  R ISO
9000, ekvivalenty kotorym otsutstvuyut v russkom yazyke.
     verifikaciya:  Podtverzhdenie   na   osnove   predstavleniya   ob®ektivnyh
svidetel'stv togo, chto ustanovlennye trebovaniya  byli vypolneny  (GOST R ISO
9000, 3.8.4).
     validaciya:   Podtverzhdenie   na   osnove    predstavleniya   ob®ektivnyh
svidetel'stv   togo,   chto   trebovaniya,  prednaznachennye  dlya   konkretnogo
ispol'zovaniya ili primeneniya, vypolneny (GOST R ISO 9000, 3.8.5).


     Organizaciya   dolzhna   razrabotat',   zadokumentirovat',   vnedrit'   i
podderzhivat' v  rabochem  sostoyanii  sistemu menedzhmenta  kachestva, postoyanno
uluchshat'  ee  rezul'tativnost'  v  sootvetstvii  s  trebovaniyami  nastoyashchego
standarta.
     Organizaciya dolzhna:
     a) opredelyat' processy, neobhodimye dlya sistemy menedzhmenta kachestva, i
ih primenenie vo vsej organizacii (1.2);
     b) opredelyat' posledovatel'nost' i vzaimodejstvie etih processov;
     v)   opredelyat'  kriterii   i  metody,   neobhodimye   dlya  obespecheniya
rezul'tativnosti   kak  pri  osushchestvlenii,  tak   i  pri  upravlenii  etimi
processami;
     g)   obespechivat'  nalichie  resursov   i  informacii,  neobhodimyh  dlya
podderzhki etih processov i ih monitoringa;
     d) osushchestvlyat' monitoring, izmerenie i analiz etih processov;
     e)  prinimat'   mery,   neobhodimye   dlya   dostizheniya  zaplanirovannyh
rezul'tatov i postoyannogo uluchsheniya etih processov.
     Organizaciya   dolzhna   osushchestvlyat'   menedzhment   etih   processov   v
sootvetstvii s trebovaniyami nastoyashchego standarta.
     Esli  organizaciya  reshaet  peredat' storonnim  organizaciyam  vypolnenie
kakogo-libo processa, vliyayushchego  na sootvetstvie  produkcii trebovaniyam, ona
dolzhna obespechivat' so svoej storony kontrol' za takim processom. Upravlenie
im dolzhno byt' opredeleno v sisteme menedzhmenta kachestva.
     Primechanie -- V processy, neobhodimye dlya sistemy menedzhmenta kachestva,
sleduet   vklyuchat'   processy   upravlencheskoj   deyatel'nosti   rukovodstva,
obespecheniya resursami, processy zhiznennogo cikla produkcii i izmereniya.

     4.2.1 Obshchie polozheniya
     Dokumentaciya sistemy menedzhmenta kachestva dolzhna vklyuchat':
     a) dokumental'no oformlennye zayavleniya  o  politike  i  celyah v oblasti
kachestva;
     b) rukovodstvo po kachestvu;
     v) dokumentirovannye procedury, trebuemye nastoyashchim standartom;
     g)  dokumenty, neobhodimye  organizacii  dlya  obespecheniya  effektivnogo
planirovaniya, osushchestvleniya processov i upravleniya imi;
     d) zapisi, trebuemye nastoyashchim standartom (4.2.4).
     * Razdel priveden v redakcii, otlichnoj ot ISO 9001.


     Primechaniya
     1 Tam, gde v nastoyashchem standarte vstrechaetsya  termin "dokumentirovannaya
proceduram,   eto   oznachaet,   chto  procedura  razrabotana,   dokumental'no
oformlena, vnedrena i podderzhivaetsya v rabochem sostoyanii.
     2  Stepen'  dokumentirovannoe™  sistemy   menedzhmenta  kachestva   odnoj
organizacii mozhet otlichat'sya ot drugoj v zavisimosti ot:
     a) razmera organizacii i vida deyatel'nosti;
     b) slozhnosti i vzaimodejstviya processov;
     v) kompetencii personala.
     3 Dokumentaciya mozhet byt' v lyuboj forme i na lyubom nositele.
     4.2.2 Rukovodstvo po kachestvu
     Organizaciya  dolzhna  razrabotat'  i  podderzhivat'  v rabochem  sostoyanii
rukovodstvo po kachestvu, soderzhashchee:
     a) oblast' primeneniya sistemy menedzhmenta kachestva, vklyuchaya podrobnosti
i obosnovanie lyubyh isklyuchenij (1.2);
     b) dokumentirovannye procedury,  razrabotannye dlya  sistemy menedzhmenta
kachestva, ili ssylki na nih;
     v) opisanie vzaimodejstviya processov sistemy menedzhmenta kachestva.
     4.2.3 Upravlenie dokumentaciej
     Dokumentami sistemy  menedzhmenta  kachestva neobhodimo upravlyat'. Zapisi
-- special'nyj vid  dokumentov i  imi  nado upravlyat' soglasno  trebovaniyam,
privedennym v 4.2.4.
     Dlya  opredeleniya neobhodimyh sredstv upravleniya dolzhna byt' razrabotana
dokumentirovannaya procedura, predusmatrivayushchaya:
     a) proverku dokumentov na adekvatnost' do ih vypuska;
     b)  analiz  i  aktualizaciyu  po mere  neobhodimosti  i  pereutverzhdenie
dokumentov;
     v) obespechenie identifikacii izmenenij i statusa peresmotra dokumentov;
     g)  obespechenie nalichiya  sootvetstvuyushchih versij dokumentov v  mestah ih
primeneniya;
     d) obespechenie sohraneniya dokumentov chetkimi i legko identificiruemymi;
     e)  obespechenie  identifikacii  dokumentov  vneshnego   proishozhdeniya  i
upravlenie ih rassylkoj;
     zh) predotvrashchenie neprednamerennogo ispol'zovaniya ustarevshih dokumentov
i primenenie sootvetstvuyushchej identifikacii takih dokumentov, ostavlennyh dlya
kakih-libo celej.
     4.2.4 Upravlenie zapisyami
     Zapisi  dolzhny  vestis'  i  podderzhivat'sya  v  rabochem  sostoyanii   dlya
predostavleniya  svidetel'stv  sootvetstviya  trebovaniyam  i  rezul'tativnosti
funkcionirovaniya  sistemy   menedzhmenta  kachestva.   Oni  dolzhny  ostavat'sya
chetkimi, legko  identificiruemymi  i  vosstanavlivaemymi.  Nado  razrabotat'
dokumentirovannuyu  proceduru dlya  opredeleniya  sredstv upravleniya, trebuemyh
pri  identifikacii,  hranenii,  zashchite, vosstanovlenii,  opredelenii  srokov
sohraneniya i iz®yatii zapisej.
     5 Otvetstvennost' rukovodstva

     Vysshee  rukovodstvo dolzhno  obespechivat' nalichie  svidetel'stv prinyatiya
obyazatel'stv po razrabotke i vnedreniyu sistemy menedzhmenta kachestva, a takzhe
postoyannomu uluchsheniyu ee rezul'tativnosti posredstvom:
     a)  dovedeniya  do svedeniya  organizacii vazhnosti vypolneniya  trebovanij
potrebitelej, a takzhe zakonodatel'nyh i obyazatel'nyh trebovanij;
     b) razrabotki politiki v oblasti kachestva;
     v) obespecheniya razrabotki celej v oblasti kachestva;
     g) provedeniya analiza so storony rukovodstva;
     d) obespecheniya neobhodimymi resursami.
     5.2 Orientaciya na potrebitelya
     Vysshee  rukovodstvo  dolzhno  obespechivat'   opredelenie  i   vypolnenie
trebovanij potrebitelej dlya povysheniya ih udovletvorennosti (7.2.1 i 8.2.1).
     5.3 Politika v oblasti kachestva
     Vysshee  rukovodstvo  dolzhno  obespechivat',  chtoby  politika  v  oblasti
kachestva:
     a) sootvetstvovala celyam organizacii;
     b)  vklyuchala  obyazatel'stvo  sootvetstvovat'  trebovaniyam  i  postoyanno
povyshat' rezul'tativnost' sistemy menedzhmenta kachestva;
     v) sozdavala osnovy dlya postanovki i analiza celej v oblasti kachestva;
     g) byla dovedena do svedeniya personala organizacii i ponyatna emu;
     d) analizirovalas' na postoyannuyu prigodnost'.


     5.4.1 Celi v oblasti kachestva
     Vysshee  rukovodstvo  organizacii  dolzhno  obespechivat',  chtoby  celi  v
oblasti kachestva, vklyuchaya te, kotorye neobhodimy dlya vypolneniya trebovanij k
produkcii [7.1 a)],  byli ustanovleny v  sootvetstvuyushchih podrazdeleniyah i na
sootvetstvuyushchih ee urovnyah. Celi v oblasti kachestva dolzhny byt' izmerimymi i
soglasuemymi s politikoj v oblasti kachestva.
     5.4.2 Planirovanie sozdaniya  i razvitiya  sistemy  menedzhmenta  kachestva
Vysshee rukovodstvo dolzhno obespechivat':
     a) planirovanie  sozdaniya i  razvitiya sistemy menedzhmenta  kachestva dlya
vypolneniya trebovanij, privedennyh v 4.1,  a takzhe  dlya dostizheniya  celej  v
oblasti kachestva;
     b) sohranenie celostnosti sistemy menedzhmenta kachestva pri planirovanii
i vnedrenii v nee izmenenij.

     5.5.1 Otvetstvennost' i polnomochiya
     Vysshee  rukovodstvo  dolzhno  obespechivat'  opredelenie  i  dovedenie do
svedeniya personala organizacii otvetstvennosti i polnomochij.
     5.5.2 Predstavitel' rukovodstva
     Vysshee   rukovodstvo   dolzhno   naznachit'  predstavitelya   iz   sostava
rukovodstva,  kotoryj   nezavisimo   ot  drugih  obyazannostej  dolzhen  nesti
otvetstvennost' i imet' polnomochiya, rasprostranyayushchiesya na:
     a) obespechenie razrabotki,  vnedreniya i podderzhaniya v rabochem sostoyanii
processov, trebuemyh sistemoj menedzhmenta kachestva;
     b) predstavlenie otchetov vysshemu rukovodstvu o funkcionirovanii sistemy
menedzhmenta kachestva i neobhodimosti uluchsheniya;
     v) sodejstvie rasprostraneniyu ponimaniya trebovanij potrebitelej po vsej
organizacii.
     Primechanie  -- V  otvetstvennost' predstavitelya  rukovodstva mozhet byt'
vklyucheno  podderzhanie svyazi  s vneshnimi storonami  po  voprosam,  kasayushchimsya
sistemy menedzhmenta kachestva.
     5.5.3 Vnutrennij obmen informaciej
     Vysshee  rukovodstvo   dolzhno  obespechivat'  razrabotku   v  organizacii
sootvetstvuyushchih  processov  obmena  informaciej,  v  tom chisle  po  voprosam
rezul'tativnosti sistemy menedzhmenta kachestva.

     5.6.1 Obshchie polozheniya
     Vysshee rukovodstvo dolzhno analizirovat' cherez zaplanirovannye intervaly
sistemu menedzhmenta  kachestva organizacii s cel'yu obespecheniya ee  postoyannoj
prigodnosti, adekvatnosti i  rezul'tativnosti.  V  analiz  sleduet  vklyuchat'
ocenku  vozmozhnostej  uluchsheniya  i   potrebnosti  v   izmeneniyah  v  sisteme
menedzhmenta kachestva organizacii, v  tom chisle v politike i celyah  v oblasti
kachestva.
     Zapisi  ob  analize  so  storony  rukovodstva  dolzhny  podderzhivat'sya v
rabochem sostoyanii (4.2.4).
     5.6.2 Vhodnye dannye dlya analiza
     Vhodnye  dannye  dlya  analiza  so storony rukovodstva  dolzhny  vklyuchat'
sleduyushchuyu informaciyu:
     a) rezul'taty auditov (proverok);
     b) obratnuyu svyaz' ot potrebitelej;
     v) funkcionirovanie processov i sootvetstvie produkcii;
     g) status preduprezhdayushchih i korrektiruyushchih dejstvij;
     d)  posleduyushchie  dejstviya, vytekayushchie iz predydushchego analiza so storony
rukovodstva;
     e)  izmeneniya,  kotorye  mogli  by   povliyat'  na  sistemu  menedzhmenta
kachestva;
     zh) rekomendacii po uluchsheniyu. 5.6.3 Vyhodnye dannye analiza
     Vyhodnye  dannye  analiza  so  storony rukovodstva dolzhny vklyuchat'  vse
resheniya i dejstviya, otnosyashchiesya k:
     a)  povysheniyu  rezul'tativnosti  sistemy  menedzhmenta   kachestva  i  ee
processov;
     b) uluchsheniyu produkcii soglasno trebovaniyam potrebitelej;
     v) potrebnosti v resursah.


     Organizaciya dolzhna opredelit' i obespechivat' resursy, trebuemye dlya:
     a)  vnedreniya  i podderzhaniya v  rabochem  sostoyanii  sistemy menedzhmenta
kachestva, a takzhe postoyannogo povysheniya ee rezul'tativnosti;
     b)  povysheniya  udovletvorennosti  potrebitelej   putem   vypolneniya  ih
trebovanij. 6.2 CHelovecheskie resursy
     6.2.1 Obshchie polozheniya
     Personal,  vypolnyayushchij  rabotu, vliyayushchuyu na kachestvo produkcii,  dolzhen
byt' kompetentnym v  sootvetstvii  s poluchennym  obrazovaniem,  podgotovkoj,
navykami i opytom.
     6.2.2 Kompetentnost', osvedomlennost' i podgotovka Organizaciya dolzhna:
     a) opredelyat' neobhodimuyu kompetentnost' personala/vypolnyayushchego rabotu,
kotoraya vli-yaet na kachestvo produkcii;
     b)  obespechivat' podgotovku ili  predprinimat'  drugie dejstviya s cel'yu
udovletvoreniya etih potrebnostej;
     v) ocenivat' rezul'tativnost' predprinyatyh mer;
     g)  obespechivat'  osvedomlennost'  svoego  personala ob  aktual'nosti i
vazhnosti ego deyatel'nosti i vklade v dostizhenie celej v oblasti kachestva;
     d)   podderzhivat'  v  rabochem   sostoyanii   sootvetstvuyushchie  zapisi  ob
obrazovanii, podgotovke, navykah i opyte (4.2.4).

     Organizaciya  dolzhna opredelyat',  obespechivat' i  podderzhivat' v rabochem
sostoyanii    infrastrukturu,   neobhodimuyu   dlya   dostizheniya   sootvetstviya
trebovaniyam k produkcii. Infrastruktura mozhet vklyuchat':
     a) zdaniya, rabochee prostranstvo i svyazannye s nim sredstva truda;
     b)  oborudovanie  dlya  processov  (kak tehnicheskie,  tak  i programmnye
sredstva);
     v)   sluzhby   obespecheniya   (naprimer,   transport   ili   svyaz').  6.4
Proizvodstvennaya sreda
     Organizaciya dolzhna sozdavat' proizvodstvennuyu  sredu,  neobhodimuyu  dlya
dostizheniya sootvetstviya trebovaniyam k produkcii, i upravlyat' eyu.


     Organizaciya  dolzhna  planirovat' i  razrabatyvat' processy, neobhodimye
dlya   obespecheniya   zhiznennogo  cikla   produkcii.  Planirovanie   processov
zhiznennogo  cikla produkcii  dolzhno byt' soglasovano s trebovaniyami k drugim
processam sistemy menedzhmenta kachestva (4.1).
     Pri  planirovanii  processov  zhiznennogo  cikla  produkcii  organizaciya
dolzhna ustanovit', esli eto celesoobrazno:
     a) celi v oblasti kachestva i trebovaniya k produkcii;
     b)  potrebnost'  v   razrabotke  processov,  dokumentov,   a   takzhe  v
obespechenii resursami dlya konkretnoj produkcii;
     v) neobhodimuyu deyatel'nost'  po  verifikacii  i validacii, monitoringu,
kontrolyu  i  ispytaniyam  dlya konkretnoj produkcii, a takzhe kriterii  priemki
produkcii;
     g) zapisi, neobhodimye dlya obespecheniya svidetel'stva togo, chto processy
zhiznennogo cikla
     produkcii i proizvedennaya produkciya sootvetstvuet trebovaniyam (4.2.4)
     Rezul'tat  etogo  planirovaniya  dolzhen  byt'  v forme,  sootvetstvuyushchej
praktike organizacii.
     Primechaniya
     1 Dokument, opredelyayushchij processy sistemy menedzhmenta kachestva (vklyuchaya
processy zhiznennogo cikla produkcii)  i resursy, kotorye predstoit primenyat'
k konkretnoj  produkcii, proektu ili  kontraktu, mozhet  rassmatrivat'sya  kak
plan kachestva.
     2 Pri razrabotke processov zhiznennogo cikla produkcii organizaciya mozhet
takzhe primenyat' trebovaniya 7.3.

     7.2.1  Opredelenie  trebovanij,  otnosyashchihsya  k  produkcii  Organizaciya
dolzhna opredelit':
     a)   trebovaniya,  ustanovlennye  potrebitelyami,  vklyuchaya  trebovaniya  k
postavke i deyatel'nosti posle postavki;
     b)   trebovaniya,  ne  opredelennye  potrebitelem,  no  neobhodimye  dlya
konkretnogo ili predpolagaemogo ispol'zovaniya, kogda ono izvestno;
     v)  zakonodatel'nye  i  drugie  obyazatel'nye trebovaniya, otnosyashchiesya  k
produkcii;
     g) lyubye dopolnitel'nye trebovaniya, opredelennye organizaciej.
     7.2.2 Analiz trebovanij, otnosyashchihsya k produkcii
     Organizaciya  dolzhna analizirovat'  trebovaniya, otnosyashchiesya k produkcii.
|tot  analiz  dolzhen  provodit'sya  do  prinyatiya  organizaciej  obyazatel'stva
postavlyat'  produkciyu potrebitelyu (naprimer, uchastiya  v  tenderah,  prinyatie
kontraktov  ili  zakazov,  prinyatie izmenenij k  kontraktam ili  zakazam)  i
dolzhen obespechivat':
     a) opredelenie trebovanij k produkcii;
     b)  soglasovanie trebovanij kontrakta ili zakaza, otlichayushchihsya ot ranee
sformulirovannyh;
     v) sposobnost' organizacii vypolnyat' opredelennye trebovaniya.
     Zapisi  rezul'tatov  analiza  i  posleduyushchih  dejstvij,  vytekayushchih  iz
analiza, dolzhny podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii (4.2.4).
     Esli potrebiteli ne vydvigayut dokumentirovannyh trebovanij, organizaciya
dolzhna pod-tverdit' ih u potrebitelya do prinyatiya k ispolneniyu.
     Esli  trebovaniya  k produkcii  izmeneny, organizaciya dolzhna obespechit',
chtoby   sootvetst-vuyushchie  dokumenty  byli  ispravleny,   a  zainteresovannyj
personal byl postavlen v izvestnost' ob izmenivshihsya trebovaniyah.
     Primechanie -- V nekotoryh situaciyah, takih, kak prodazhi, osushchestvlyaemye
cherez  Internet,  prakticheski  necelesoobrazno provodit'  oficial'nyj analiz
kazhdogo   zakaza.   Vmesto    etogo   analiz   mozhet   rasprostranyat'sya   na
sootvetstvuyushchuyu informaciyu  o produkcii, takuyu, kak  katalogi  ili reklamnye
materialy.
     7.2.3 Svyaz' s potrebitelyami
     Organizaciya  dolzhna  opredelyat'  i  osushchestvlyat'  effektivnye  mery  po
podderzhaniyu svyazi s potrebitelyami, kasayushchiesya:
     a) informacii o produkcii;
     b) prohozhdeniya zaprosov, kontrakta ili zakaza, vklyuchaya popravki;
     v) obratnoj svyazi ot potrebitelej, vklyuchaya zhaloby potrebitelej.

     7.3.1 Planirovanie proektirovaniya i razrabotki
     Organizaciya   dolzhna   planirovat'   i   upravlyat'  proektirovaniem   i
razrabotkoj produkcii.
     V hode  planirovaniya  proektirovaniya  i  razrabotki  organizaciya dolzhna
ustanavlivat':
     a) stadii proektirovaniya i razrabotki;
     b)  provedenie analiza, verifikaciyu i validaciyu, sootvetstvuyushchie kazhdoj
stadii proektirovaniya i razrabotki;
     v) otvetstvennost' i polnomochiya v oblasti proektirovaniya i razrabotki.
     Organizaciya  dolzhna upravlyat'  vzaimodejstviem razlichnyh grupp, zanyatyh
proektirovaniem i  razrabotkoj,  s  cel'yu  obespecheniya  effektivnoj svyazi  i
chetkogo raspredeleniya otvetstvennosti.
     Rezul'taty   planirovaniya    dolzhny   aktualizirovat'sya,    esli    eto
celesoobrazno, po hodu proektirovaniya i razrabotki.
     7.3.2 Vhodnye dannye dlya proektirovaniya i razrabotki
     Vhodnye  dannye, otnosyashchiesya  k trebovaniyam  k  produkcii, dolzhny  byt'
opredeleny, a zapisi dolzhny podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii (4.2.4).
     Vhodnye dannye dolzhny vklyuchat':
     a) funkcional'nye i ekspluatacionnye trebovaniya;
     b) sootvetstvuyushchie zakonodatel'nye i drugie obyazatel'nye trebovaniya;
     v)  tam,  gde  eto  celesoobrazno,  informaciyu,  vzyatuyu  iz  predydushchih
analogichnyh proektov;
     g) drugie trebovaniya,  vazhnye dlya proektirovaniya i razrabotki.  Vhodnye
dannye  dolzhny analizirovat'sya  na  dostatochnost'.  Trebovaniya  dolzhny  byt'
polnymi, nedvusmyslennymi i neprotivorechivymi.
     7.3.3 Vyhodnye dannye proektirovaniya i razrabotki
     Vyhodnye dannye proektirovaniya i razrabotki  dolzhny byt' predstavleny v
forme, pozvolyayushchej  provesti verifikaciyu  otnositel'no vhodnyh trebovanij  k
proektirovaniyu  i   razrabotke,  a  takzhe  dolzhny  byt'   utverzhdeny  do  ih
posleduyushchego ispol'zovaniya.
     Vyhodnye dannye proektirovaniya i razrabotki dolzhny:
     a) sootvetstvovat' vhodnym trebovaniyam k proektirovaniyu i razrabotke;
     b) obespechivat' sootvetstvuyushchej informaciej po zakupkam, proizvodstvu i
obsluzhivaniyu;
     v) soderzhat' kriterii priemki produkcii ili ssylki na nih;
     g) opredelyat' harakteristiki produkcii, sushchestvennye dlya ee bezopasnogo
i pravil'nogo ispol'zovaniya.
     7.3.4 Analiz proekta i razrabotki
     Na   teh   stadiyah,   gde   eto   celesoobrazno,   dolzhen   provodit'sya
sistematicheskij analiz -->proekta[Author ID1: at Fri Oct  3 21:07:00 2003
] i razrabotki  v  sootvetstvii s  zaplanirovannymi  meropriyatiyami (7.3.1) s
cel'yu:
     a)  ocenivaniya  sposobnosti  rezul'tatov  proektirovaniya  i  razrabotki
udovletvoryat' trebova-niyam;
     b) vyyavleniya  lyubyh  problem  i  vneseniya  predlozhenij  po  neobhodimym
dejstviyam.   V   sostav   uchastnikov   takogo   analiza  dolzhny   vklyuchat'sya
predstaviteli   podrazdelenij,   imeyu-shchih  otnoshenie   k   analiziruemoj(ym)
stadii(yam) proektirovaniya i  razrabotki. Zapisi  rezul'tatov  analiza i vseh
neobhodimyh dejstvij dolzhny podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii (4.2.4).
     7.3.5 Verifikaciya proekta i razrabotki
     Verifikaciya  dolzhna  osushchestvlyat'sya  v sootvetstvii s  zaplanirovannymi
meropriyatiyami   (7.3.1),   chtoby   udostoverit'sya,   chto   vyhodnye   dannye
proektirovaniya  i  razrabotki   sootvetstvuyut  vhodnym  trebovaniyam.  Zapisi
rezul'tatov  verifikacii i vseh neobhodimyh dejstvij dolzhny podderzhivat'sya v
rabochem sostoyanii (4.2.4).
     7.3.6 Validaciya proekta i razrabotki
     Validaciya proekta i razrabotki dolzhna osushchestvlyat'sya v  sootvetstvii  s
zaplanirovannymi meropriyatiyami (7.3.1), chtoby udostoverit'sya, chto poluchennaya
v  rezul'tate  produkciya  sootvetstvuet  trebovaniyam  k  ustanovlennomu  ili
predpolagaemomu  ispol'zovaniyu,  esli  ono  izvestno.  Gde  eto  prakticheski
celesoobrazno,  validaciya dolzhna  byt' zavershena do postavki  ili primeneniya
produkcii. Zapisi  rezul'tatov validacii  i vseh neobhodimyh dejstvij dolzhny
podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii (4.2.4).
     7.3.7 Upravlenie izmeneniyami proekta i razrabotki
     Izmeneniya proekta i  razrabotki dolzhny  byt' identificirovany, a zapisi
dolzhny   podderzhivat'sya   v  rabochem   sostoyanii.  Izmeneniya   dolzhny   byt'
proanalizirovany, verificirovany i  podtverzhdeny sootvetstvuyushchim obrazom,  a
takzhe soglasovany do vneseniya.  Analiz izmenenij proekta i razrabotki dolzhen
vklyuchat'  ocenku vliyaniya izmenenij na sostavnye  chasti  i  uzhe  postavlennuyu
produkciyu.
     Zapisi  rezul'tatov  analiza  izmenenij i  lyubyh  neobhodimyh  dejstvij
dolzhny podderzhi-vat'sya v rabochem sostoyanii (4..2.4).

     7.4.1 Process zakupok
     Organizaciya  dolzhna  obespechivat'  sootvetstvie  zakuplennoj  produkcii
ustanovlennym trebovaniyam k zakupkam. Tip i stepen'  upravleniya, primenyaemye
po  otnosheniyu k postavshchiku  i zakuplennoj produkcii, dolzhny zaviset'  ot  ee
vozdejstviya  na  posleduyushchie  stadii  zhiznennogo cikla produkcii ili gotovuyu
produkciyu.
     Organizaciya  dolzhna  ocenivat'  i  vybirat'  postavshchikov  na osnove  ih
sposobnosti postavlyat'  produkciyu v sootvetstvii s trebovaniyami organizacii.
Dolzhny  byt' razrabotany  kriterii otbora, ocenki i povtornoj ocenki. Zapisi
rezul'tatov ocenivaniya neobhodimyh  dejstvij,  vytekayushchih iz ocenki,  dolzhny
podderzhivat'sya nerabochem sostoyanii (4.2.4).
     7.4.2 Informaciya po zakupkam
     Informaciya  po zakupkam dolzhna opisyvat' zakazannuyu produkciyu, vklyuchaya,
gde eto neobhodimo:
     a)  trebovaniya   k  utverzhdeniyu  produkcii,   procedur,   processov   i
oborudovaniya;
     b) trebovaniya k kvalifikacii personala;
     v) trebovaniya k sisteme menedzhmenta kachestva.
     Organizaciya dolzhna obespechivat' adekvatnost' ustanovlennyh trebovanij k
zakupkam do ih soobshcheniya postavshchiku.
     7.4.3 Verifikaciya zakuplennoj produkcii
     Organizaciya  dolzhna razrabotat'  i  osushchestvlyat'  kontrol'  ili  druguyu
deyatel'nost', neobhodimuyu dlya obespecheniya sootvetstviya zakuplennoj produkcii
ustanovlennym trebovaniyam k zakupkam.
     Esli  organizaciya   ili   ee   potrebitel'   predpolagayut   osushchestvit'
verifikaciyu na predpri-yatii postavshchika, to  organizaciya dolzhna  ustanovit' v
informacii  po zakupkam  predpolagaemye mery po proverke  i poryadok  vypuska
produkcii u postavshchika.

     7.5.1 Upravlenie proizvodstvom i obsluzhivaniem
     Organizaciya   dolzhna   planirovat'   i  obespechivat'   proizvodstvo   i
obsluzhivanie  v upravlyaemyh usloviyah. Upravlyaemye  usloviya  dolzhny vklyuchat',
esli eto celesoobrazno:
     a) nalichie informacii, opisyvayushchej harakteristiki produkcii;
     b) nalichie rabochih instrukcij v sluchae neobhodimosti;
     v) primenenie podhodyashchego oborudovaniya;
     g) nalichie i primenenie kontrol'nyh i izmeritel'nyh priborov;
     d) provedenie monitoringa i izmerenij;
     e) osushchestvlenie vypuska, postavki i dejstvij posle postavki produkcii.
     7.5.2 Validaciya processov proizvodstva i obsluzhivaniya
     Organizaciya   dolzhna   podtverzhdat'   vse   processy   proizvodstva   i
obsluzhivaniya,    rezul'taty    kotoryh    nel'zya    proverit'    posredstvom
posledovatel'nogo monitoringa  ili izmereniya. K nim  otnosyatsya vse processy,
nedostatki kotoryh  stanovyatsya ochevidnymi tol'ko  posle nachala ispol'zovaniya
produkcii ili posle predostavleniya uslugi.
     Validaciya   dolzhna  prodemonstrirovat'   sposobnost'   etih   processov
dostigat' zaplanirovan-nyh rezul'tatov.
     Organizaciya dolzhna  razrabotat' mery  po etim  processam, vklyuchaya, esli
eto priemlemo:
     a) opredelennye kriterii dlya analiza i utverzhdeniya processov;
     b) utverzhdenie sootvetstvuyushchego oborudovaniya i kvalifikacii personala;
     v) primenenie konkretnyh metodov i procedur;
     g) trebovaniya k zapisyam (4.2.4);
     d) povtornuyu validaciyu.
     7.5.3 Identifikaciya i proslezhivaemost'
     Esli  eto celesoobrazno, organizaciya dolzhna identificirovat'  produkciyu
pri pomoshchi sootvetstvuyushchih sredstv na vseh stadiyah ee zhiznennogo cikla.
     Organizaciya  dolzhna identificirovat'  status produkcii  po  otnosheniyu k
trebovaniyam monitoringa i izmerenij.
     Esli  proslezhivaemost'  yavlyaetsya  trebovaniem,  to  organizaciya  dolzhna
upravlyat' special'noj identifikaciej produkcii i registrirovat' ee (4.2.4).
     Primechanie -- V  ryade otraslej  promyshlennosti  menedzhment konfiguracii
yavlyaetsya  sredstvom,  s  pomoshch'yu  kotorogo  podderzhivaetsya  identifikaciya  i
proslezhivaemost'. Voprosy menedzhmenta konfiguracii otrazheny v ISO 10007.
     7.5.4 Sobstvennost' potrebitelej
     Organizaciya dolzhna proyavlyat'  zabotu o sobstvennosti potrebitelya,  poka
ona nahoditsya  pod upravleniem organizacii ili ispol'zuetsya  eyu. Organizaciya
dolzhna identificirovat', verificirovat',  zashchishchat' i sohranyat' sobstvennost'
potrebitelya,  predostavlennuyu  dlya ispol'zovaniya ili  vklyucheniya v produkciyu.
Esli sobstvennost' potrebitelya  uteryana, povrezhdena ili priznana neprigodnoj
dlya ispol'zovaniya, potrebitel' dolzhen byt' ob etom izveshchen, a  zapisi dolzhny
podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii (4.2.4).
     Primechanie---   Sobstvennost'  potrebitelya   mozhet   vklyuchat'  v   sebya
intellektual'nuyu sobstvennost'.
     7.5.5 Sohranenie sootvetstviya produkcii
     Organizaciya dolzhna  sohranyat' sootvetstvie produkcii  v hode vnutrennej
obrabotki i  v processe  postavki k mestu naznacheniya.  |to sohranenie dolzhno
vklyuchat' identifikaciyu, pogru-zochno-razgruzochnye raboty, upakovku,  hranenie
i  zashchitu.  Sohranenie  dolzhno  takzhe  primenyat'sya  i  k   sostavnym  chastyam
produkcii.

     Organizaciya dolzhna opredelit' monitoring i izmereniya, kotorye predstoit
osushchestvlyat',  a takzhe ustrojstva dlya monitoringa  i  izmereniya, neobhodimye
dlya   obespecheniya   svidetel'stva   sootvetstviya   produkcii   ustanovlennym
trebovaniyam (7.2.1).
     * Trebovaniya razdela  7.6 primenyayut naryadu s metrologicheskimi pravilami
i normami,  imeyushchimi  obyazatel'nuyu silu na territorii  Rossijskoj Federacii,
kotorye   soderzhatsya  v  normativnyh  dokumentah  po   obespecheniyu  edinstva
izmerenij,  utverzhdaemyh  Gosstandartom  Rossii  v  sootvetstvii  s  Zakonom
Rossijskoj Federacii "Ob obespechenii edinstva izmerenij".
     Organizaciya dolzhna  razrabotat'  processy dlya  podtverzhdeniya  togo, chto
sposob  monitoringa i  izmereniya  sovmestim  s trebovaniyami  k monitoringu i
izmereniyam.
     Tam, gde  neobhodimo  obespechivat'  imeyushchie zakonnuyu  silu  rezul'taty,
izmeritel'noe oborudovanie dolzhno byt':
     a) otkalibrovano  ili  povereno  v ustanovlennye periody ili  pered ego
primeneniem po obrazcovym etalonam, peredayushchim  razmery edinic v sravnenii s
mezhdunarodnymi ili nacio-nal'nymi  etalonami. Pri otsutstvii takih  etalonov
baza,   ispol'zovannaya   dlya    kalibrovki   ili   poverki,   dolzhna    byt'
zaregistrirovana;
     b) otregulirovano ili povtorno otregulirovano po mere neobhodimosti;
     v) identificirovano s cel'yu ustanovleniya statusa kalibrovki;
     g)  zashchishcheno  ot  regulirovok,  kotorye  sdelali  by  nedejstvitel'nymi
rezul'taty izmereniya;
     d)  zashchishcheno ot povrezhdeniya  i  uhudsheniya  sostoyaniya v hode  obrashcheniya,
tehnicheskogo obsluzhivaniya i hraneniya.
     Krome togo, organizaciya dolzhna ocenit' i zaregistrirovat' pravomochnost'
predydushchih  rezul'tatov  izmereniya,  esli  obnaruzheno, chto  oborudovanie  ne
sootvetstvuet trebovaniyam.  Organi-zaciya  dolzhna predprinyat' sootvetstvuyushchee
dejstvie  v  otnoshenii  takogo  oborudovaniya i lyuboj  izmerennoj  produkcii.
Zapisi  rezul'tatov  kalibrovki  i  poverki  dolzhny  podderzhivat'sya  rabochem
sostoyanii (4.2.4).
     Esli  pri monitoringe  i izmerenii  ustanovlennyh trebovanij ispol'zuyut
komp'yuternye   programmnye    sredstva,   ih    sposobnost'    udovletvoryat'
predpolagaemomu  primeneniyu  dolzhna  byt'   podtverzhdena.  |to  dolzhno  byt'
osushchestvleno   do   nachala  primeneniya  i  povtorno  podtverzhdeno   po  mere
neobhodimosti.
     Primechanie - Sm. ISO 10012-1 i ISO 10012-2.


     Organizaciya  dolzhna  planirovat'   i  primenyat'  processy  monitoringa,
izmereniya, analiza i uluchsheniya, neobhodimye dlya:
     a) demonstracii sootvetstviya produkcii;
     b) obespecheniya sootvetstviya sistemy menedzhmenta kachestva;
     v) postoyannogo povysheniya rezul'tativnosti sistemy menedzhmenta kachestva.
|to   dolzhno  vklyuchat'   opredelenie   primenimyh   metodov,  v   tom  chisle
statisticheskih, i oblast' ih ispol'zovaniya.

     8.2.1 Udovletvorennost' potrebitelej
     Organizaciya   dolzhna  provodit'   monitoring   informacii,   kasayushchijsya
vospriyatiya potrebi-telyami sootvetstviya organizacii trebovaniyam potrebitelej,
kak odnogo iz sposobov izmereniya raboty sistemy menedzhmenta kachestva. Dolzhny
byt' ustanovleny metody polucheniya i ispol'zo-vaniya etoj informacii.
     8.2.2 Vnutrennie audita (proverki)
     Organizaciya  dolzhna  provodit'   vnutrennie   audita  (proverki)  cherez
zaplanirovannye  inter-valy  s   cel'yu   ustanovleniya   togo,  chto   sistema
menedzhmenta kachestva:
     a)  sootvetstvuet  zaplanirovannym   meropriyatiyam  (7.1),   trebovaniyam
nastoyashchego  standarta   i   trebovaniyam  k  sisteme   menedzhmenta  kachestva,
razrabotannym organizaciej;
     b) vnedrena rezul'tativno i podderzhivaetsya v rabochem sostoyanii.
     Programma auditov (proverok)  dolzhna planirovat'sya  s  uchetom statusa i
vazhnosti  processov  i  uchastkov, podlezhashchih  auditu,  a  takzhe  rezul'tatov
predydushchih auditov. Kriterii, oblast' primeneniya, chastota i  metody  auditov
dolzhny  byt'  opredeleny.  Vybor  auditorov   i  provedenie  auditov  dolzhny
obespechivat' ob®ektivnost' i bespristrastnost' processa  audita. Auditory ne
dolzhny proveryat' svoyu sobstvennuyu rabotu.
     otvetstvennost' i  trebovaniya k  planirovaniyu i provedeniyu  auditov,  a
takzhe  k  otchetu o  rezul'tatah i podderzhaniyu v  rabochem  sostoyanii  zapisej
(4.2.4) dolzhny byt' opredeleny v dokumentirovannoj procedure.
     Rukovodstvo, otvetstvennoe za proveryaemye  oblasti deyatel'nosti, dolzhno
obespechivat',  chtoby  dejstviya  predprinimalis' bez  izlishnej  otsrochki  dlya
ustraneniya obnaruzhennyh nesoot-vetstvij i vyzvavshih ih  prichin.  Posleduyushchie
dejstviya dolzhny vklyuchat' verifikaciyu pred-prinyatyh mer i otchet o rezul'tatah
verifikacii (8.5.2).
     Primechanie  - Sm. GOST  R ISO 10011-1. GOST R ISO 10011-2 i GOST  R ISO
10011-3.
     8.2.3 Monitoring i izmerenie processov
     Organizaciya  dolzhna primenyat' podhodyashchie metody monitoringa i, gde  eto
celesoobrazno, izmereniya processov sistemy menedzhmenta kachestva.  |ti metody
dolzhny   demonstrirovat'  sposobnost'  processov  dostigat'  zaplanirovannyh
rezul'tatov. Esli zaplanirovannye  rezul'taty ne dostignuty, to,  kogda  eto
celesoobrazno, dolzhny  predprinimat'sya korrekcii i  korrektiruyushchie  dejstviya
dlya obespecheniya sootvetstviya produkcii.
     8.2.4 Monitoring i izmerenie produkcii
     Organizaciya  dolzhna osushchestvlyat'  monitoring i  izmeryat' harakteristiki
produkcii s  cel'yu  proverki soblyudeniya  trebovanij k produkcii. |to  dolzhno
osushchestvlyat'sya   na  sootvetstvuyushchih   stadiyah  processa   zhiznennogo  cikla
produkcii soglasno zaplanirovannym meropriyatiyam (7.1).
     Svidetel'stvo  sootvetstviya kriteriyam  priemki dolzhny podderzhivat'sya  v
rabochem sostoyanii.  Zapisi dolzhny  ukazyvat'  lico(a), sankcionirovavshee(ie)
vypusk produkcii (4.2.4). g
     Do zaversheniya vseh zaplanirovannyh meropriyatij (7.1) vypusk produkcii i
predostavlenie uslugi ne  dolzhny  osushchestvlyat'sya,  esli inoe  ne  utverzhdeno
sootvetstvuyushchim upolnomochennym ili, gde eto primenimo, potrebitelem.

     Organizaciya   dolzhna   obespechivat',   chtoby   produkciya,   kotoraya  ne
sootvetstvuet trebovaniyam,  byla  identificirovana  i  upravlyalas'  s  cel'yu
predotvrashcheniya   neprednamerennogo   ispol'zovaniya  ili  postavki.  Sredstva
upravleniya,  sootvetstvuyushchaya  otvetstvennost'  i  polnomochiya  dlya  raboty  s
nesootvetstvuyushchej  produkciej dolzhny  byt'  opredeleny  v  dokumentirovannoj
procedure.
     Organizaciya dolzhna reshat'  vopros  s nesootvetstvuyushchej produkciej odnim
ili neskol'kimi sleduyushchimi sposobami:
     a)   osushchestvlyat'    dejstviya   s   cel'yu   ustraneniya    obnaruzhennogo
nesootvetstviya;
     b)  sankcionirovat' ee  ispol'zovanie, vypusk ili priemku, esli imeetsya
razreshenie   na  otklonenie   ot  sootvetstvuyushchego  polnomochnogo   organa  i
potrebitelya, gde eto primenimo;
     v)  osushchestvlyat' dejstviya  s  cel'yu  predotvrashcheniya ee  pervonachal'nogo
predpolagaemogo ispol'zovaniya ili primeneniya.
     Zapisi  o haraktere  nesootvetsvij  i  lyubyh  posleduyushchih  predprinyatyh
dejstviyah,    vklyuchaya   poluchennye   razresheniya   na    otkloneniya,   dolzhny
podderzhivat'sya v raboche sostoyanii (4.2.4).
     Kogda   nesootvetstvuyushchaya   produkciya   ispravlena,   ona  dolzhna  byt'
podvergnuta    povtornoj    verifikacii   dlya   podtverzhdeniya   sootvetstviya
trebovaniyam.
     Esli  nesootvetstvuyushchaya  produkciya  vyyavlena  posle postavki ili nachala
ispol'zovaniya,   organizaciya   dolzhna   predprinyat'   dejstviya,   adekvatnye
posledstviyam (ili potencial'nym posledstviyam) nesootvetstviya.

     Organizaciya dolzhna opredelit', sobirat' i analizirovat' sootvetstvuyushchie
dannye dlya demonstracii prigodnosti i  rezul'tativnosti  sistemy menedzhmenta
kachestva, a takzhe ocenivaniya,  v kakoj oblasti mozhno osushchestvlyat' postoyannoe
povyshenie  rezul'tativnosti  sistemy  menedzhmenta  kachestva.  Dannye  dolzhny
vklyuchat' informaciyu, poluchennuyu  v rezul'tate monitoringa  i izmereniya  i iz
drugih sootvetstvuyushchih istochnikov.
     Analiz dannyh dolzhen predostavlyat' informaciyu po:
     a) udovletvorennosti potrebitelej (8.2.1);
     b) sootvetstviyu trebovaniyam k produkcii (7.2.1);
     v)   harakteristikam  i   tendenciyam  processov  i  produkcii,  vklyuchaya
vozmozhnosti provedeniya preduprezhdayushchih dejstvij;
     g) postavshchikam.[Author ID1: at Fri Oct 3 21:09:00 2003 ]

     8.5.1 Postoyannoe uluchshenie
     Organizaciya   dolzhna   postoyanno   povyshat'   rezul'tativnost'  sistemy
menedzhmenta  kachestva posredstvom  ispol'zovaniya politiki  i celej v oblasti
kachestva,   rezul'tatov   auditov,   analiza    dannyh,   korrektiruyushchih   i
preduprezhdayushchih dejstvij, a takzhe analiza so storony rukovodstva.
     8.5.2 Korrektiruyushchie dejstviya
     Organizaciya  dolzhna  predprinimat'  korrektiruyushchie  dejstviya  s   cel'yu
ustraneniya   prichin   nesootvetstvij  dlya   preduprezhdeniya   povtornogo   ih
vozniknoveniya. Korrektiruyushchie dejstviya dolzhny byt'  adekvatnymi posledstviyam
vyyavlennyh nesootvetstvij.
     Dolzhna byt'  razrabotana  dokumentirovannaya  procedura  dlya opredeleniya
trebovanij k:
     a) analizu nesootvetstvij (vklyuchaya zhaloby potrebitelej);
     b) ustanovleniyu prichin nesootvetstvij;
     v)   ocenivaniyu  neobhodimosti  dejstvij,  chtoby   izbezhat'  povtoreniya
nesootvetstvij;
     g) opredeleniyu i osushchestvleniyu neobhodimyh dejstvij;
     d) zapisyam rezul'tatov predprinyatyh dejstvij (4.2.4);
     e) analizu predprinyatyh korrektiruyushchih dejstvij.
     8.5.3 Preduprezhdayushchie dejstviya
     Organizaciya  dolzhna  opredelit'  dejstviya  s  cel'yu  ustraneniya  prichin
potencial'nyh    nesootvetstvij    dlya    preduprezhdeniya    ih    poyavleniya.
Preduprezhdayushchie  dejstviya  dolzhny  sootvetstvovat'  vozmozhnym   posledstviyam
potencial'nyh problem.
     Dolzhna  byt'  razrabotana  dokumentirovannaya  procedura dlya opredeleniya
trebovanij k:
     a) ustanovleniyu potencial'nyh nesootvetstvij i ih prichin;
     b) ocenivaniyu neobhodimosti dejstvij  s cel'yu preduprezhdeniya  poyavleniya
nesootvetstvij;
     v) opredeleniyu i osushchestvleniyu neobhodimyh dejstvij;
     g) zapisyam rezul'tatov predprinyatyh dejstvij (4.2.4);
     d) analizu predprinyatyh preduprezhdayushchih dejstvij.





     - 1 - - 1 -




Last-modified: Sun, 05 Oct 2003 13:25:43 GMT
Ocenite etot tekst: